Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion considérable, avec un chiffre d’affaires mondial estimé à plus de 140 milliards d’euros en 2020. Cette croissance s’accompagne d’un renforcement du cadre juridique encadrant leur fabrication, commercialisation et utilisation. Face à la multiplication des produits disponibles et des allégations santé associées, le législateur a développé un arsenal réglementaire spécifique visant à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation dans ce secteur dynamique. Cet encadrement juridique, à la croisée du droit alimentaire et pharmaceutique, soulève des questions fondamentales quant à la qualification des produits, aux responsabilités des fabricants et à l’information délivrée aux utilisateurs.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
En droit européen et français, les compléments alimentaires sont définis par la directive 2002/46/CE, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Selon cette définition, ils constituent « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition juridique précise distingue les compléments alimentaires des médicaments et des aliments conventionnels.
La frontière avec le médicament représente un point de tension juridique majeur. Selon le Code de la santé publique, un médicament est caractérisé notamment par sa présentation (référence à des propriétés curatives ou préventives) ou sa fonction (restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques). La Cour de Justice de l’Union Européenne a développé une jurisprudence fournie pour déterminer la qualification applicable en cas de doute, comme dans l’arrêt Hecht-Pharma (2009) qui précise les critères de distinction.
Les compléments alimentaires peuvent contenir diverses catégories de substances :
- Vitamines et minéraux (encadrés par des listes positives européennes)
- Plantes et préparations de plantes
- Autres substances à but nutritionnel ou physiologique
La réglementation française a établi par arrêté du 24 juin 2014 une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, tandis que d’autres pays européens ont développé leurs propres listes. Cette disparité crée un paysage réglementaire fragmenté que le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments tente d’harmoniser.
Le statut juridique d’un complément alimentaire détermine le régime applicable en matière de mise sur le marché. Contrairement aux médicaments soumis à autorisation préalable, les compléments alimentaires suivent un régime déclaratif. L’article 15 du décret n°2006-352 impose aux fabricants de notifier à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) la mise sur le marché d’un nouveau produit. Cette notification doit inclure l’étiquetage et la composition exacte du produit.
La classification juridique d’un produit comme complément alimentaire entraîne des conséquences significatives en termes de régime fiscal, avec un taux de TVA généralement fixé à 20% (contre 2,1% ou 10% pour certains médicaments), et de canaux de distribution autorisés, qui s’étendent au-delà du monopole pharmaceutique pour inclure la grande distribution et la vente en ligne.
Procédures de mise sur le marché et obligations des opérateurs
Le régime déclaratif applicable aux compléments alimentaires ne signifie pas absence de contrôle. Les opérateurs économiques doivent se conformer à un ensemble d’obligations légales strictes avant et après la mise sur le marché de leurs produits.
La procédure de notification constitue la première étape obligatoire. Conformément à l’article 15 du décret n°2006-352, tout fabricant ou distributeur doit transmettre à la DGCCRF un dossier comprenant un modèle de l’étiquetage utilisé, la composition nutritionnelle détaillée et, le cas échéant, des informations sur la pureté des substances utilisées. Cette notification doit être effectuée lors de la première mise sur le marché français, même si le produit est déjà commercialisé dans un autre État membre de l’Union européenne.
Le principe de reconnaissance mutuelle, issu du Traité sur le Fonctionnement de l’Union Européenne, permet théoriquement à un produit légalement commercialisé dans un État membre d’être vendu dans les autres États sans procédure supplémentaire. Néanmoins, le règlement (UE) 2019/515 encadre les exceptions possibles, notamment pour des raisons de santé publique. Ainsi, la France peut s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire contenant une plante autorisée dans un autre pays européen mais considérée comme dangereuse par les autorités françaises.
Responsabilités des fabricants et distributeurs
Les opérateurs économiques sont soumis à une obligation générale de sécurité édictée par l’article 14 du règlement (CE) n°178/2002. Cette obligation fondamentale implique plusieurs responsabilités concrètes :
- Garantir l’innocuité des ingrédients utilisés
- Respecter les doses maximales autorisées
- Mettre en place un système de traçabilité
- Signaler tout effet indésirable grave aux autorités compétentes
Le règlement (CE) n°852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires impose également l’application des principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) dans la fabrication des compléments alimentaires. Les opérateurs doivent ainsi identifier les dangers potentiels et mettre en place des mesures préventives appropriées.
La responsabilité juridique des fabricants peut être engagée sur plusieurs fondements. La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, permet à une victime d’obtenir réparation sans avoir à prouver la faute du fabricant, uniquement en démontrant le défaut du produit, le dommage subi et le lien de causalité. Par ailleurs, les infractions aux dispositions réglementaires peuvent entraîner des sanctions pénales, comme prévu par l’article L.214-2 du Code de la consommation.
Les contrôles effectués par les autorités sont multiples. La DGCCRF réalise des inspections régulières chez les fabricants et distributeurs, tandis que l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) coordonne la nutrivigilance, système de surveillance des effets indésirables liés aux compléments alimentaires. Le rapport annuel de la DGCCRF pour 2020 indiquait un taux d’anomalies de 43% lors des contrôles effectués dans le secteur des compléments alimentaires, principalement liées à des allégations non conformes ou à la présence d’ingrédients non autorisés.
Réglementation des allégations et information du consommateur
L’encadrement juridique des allégations constitue l’un des aspects les plus rigoureux de la réglementation des compléments alimentaires. Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé établit un cadre strict pour toute communication commerciale suggérant qu’une denrée alimentaire possède des propriétés bénéfiques particulières.
Ce règlement distingue trois types d’allégations soumises à des régimes différents :
- Les allégations nutritionnelles (« riche en calcium », « sans sucres », etc.)
- Les allégations de santé génériques (article 13)
- Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement des enfants (article 14)
Pour les allégations nutritionnelles, seules celles figurant dans l’annexe du règlement sont autorisées, selon des conditions précises d’utilisation. Concernant les allégations de santé, l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) évalue leur validité scientifique avant qu’elles ne soient autorisées par la Commission européenne. Le règlement (UE) n°432/2012 établit une liste de 222 allégations génériques autorisées, comme « la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire ».
Depuis l’entrée en vigueur de cette réglementation, l’EFSA a rejeté plus de 80% des allégations soumises à son évaluation, jugeant les preuves scientifiques insuffisantes. Cette rigueur a considérablement modifié les pratiques marketing du secteur. Les tribunaux français sanctionnent régulièrement les infractions à cette réglementation, comme l’illustre un arrêt de la Cour d’appel de Paris du 23 janvier 2018 condamnant une société pour utilisation d’allégations non autorisées sur des compléments alimentaires à base de plantes.
Étiquetage et présentation des produits
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à des règles spécifiques qui s’ajoutent aux dispositions générales du règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires.
Selon l’article 6 du décret n°2006-352, l’étiquetage doit obligatoirement comporter :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose indiquée
- Une mention indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
La jurisprudence a précisé l’application de ces dispositions. Dans un arrêt du 5 mars 2015, la Cour de cassation a confirmé la condamnation d’un fabricant pour défaut d’information sur les précautions d’emploi d’un complément alimentaire contenant du millepertuis, substance connue pour interagir avec certains médicaments.
La présentation des compléments alimentaires fait également l’objet d’une vigilance particulière des autorités. L’article R.5121-2 du Code de la santé publique interdit de présenter un complément alimentaire comme possédant des propriétés thérapeutiques. Le Tribunal de Grande Instance de Paris, dans un jugement du 12 décembre 2017, a sanctionné un site internet qui présentait des compléments alimentaires comme permettant de « lutter contre » certaines pathologies, qualifiant cette présentation de médicament par présentation.
La vente en ligne des compléments alimentaires, en forte croissance, soulève des défis réglementaires spécifiques. L’article 9 du règlement (UE) n°1169/2011 exige que les informations obligatoires soient disponibles avant la conclusion de l’achat. Les contrôles de la DGCCRF sur les sites de vente en ligne ont révélé de nombreux manquements, notamment concernant les allégations utilisées dans les descriptions de produits.
Enjeux de la réglementation internationale et harmonisation européenne
Le commerce international des compléments alimentaires se heurte à la diversité des cadres réglementaires nationaux. Cette fragmentation constitue un obstacle majeur pour les opérateurs économiques et soulève des questions de sécurité pour les consommateurs.
Au niveau mondial, la Commission du Codex Alimentarius, organisme conjoint de la FAO et de l’OMS, a adopté en 2005 des lignes directrices pour les compléments alimentaires en vitamines et minéraux. Ces recommandations, sans caractère contraignant, visent à harmoniser les approches réglementaires. Néanmoins, les disparités restent considérables entre les grandes zones économiques :
- Aux États-Unis, les compléments alimentaires sont régis par le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994, qui établit un régime peu contraignant où les produits peuvent être mis sur le marché sans autorisation préalable de la FDA
- Au Japon, le système des FOSHU (Foods for Specified Health Uses) permet d’obtenir une validation officielle des allégations après évaluation scientifique
- En Chine, les compléments alimentaires sont soumis à une procédure d’enregistrement auprès de la CFDA (China Food and Drug Administration)
Ces différences créent des situations où un produit peut être qualifié de complément alimentaire dans un pays et de médicament dans un autre, ou être autorisé dans certains territoires et interdit ailleurs. Le commerce électronique accentue cette problématique en facilitant l’accès des consommateurs à des produits non conformes à leur réglementation nationale.
L’harmonisation européenne en construction
Si l’Union européenne a établi un cadre commun avec la directive 2002/46/CE, l’harmonisation reste incomplète. Cette directive n’a pleinement harmonisé que les dispositions relatives aux vitamines et minéraux, laissant aux États membres une marge d’appréciation pour les autres substances.
La Commission européenne a tenté d’avancer vers une harmonisation plus complète, notamment en proposant de fixer des teneurs maximales uniformes pour les vitamines et minéraux. Néanmoins, les divergences entre États membres privilégiant la protection de la santé publique (comme la France ou l’Allemagne) et ceux favorisant une approche plus libérale (comme le Royaume-Uni avant le Brexit ou les Pays-Bas) ont ralenti ce processus.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments constitue une avancée significative vers l’harmonisation. Il introduit une procédure d’autorisation centralisée pour les ingrédients n’ayant pas d’historique de consommation significative dans l’Union européenne avant 1997. Cette procédure, gérée par la Commission européenne avec l’évaluation scientifique de l’EFSA, s’applique notamment aux extraits de plantes innovants et aux nouvelles substances utilisées dans les compléments alimentaires.
Le principe de reconnaissance mutuelle reste néanmoins source de contentieux. Dans l’arrêt Solgar Vitamin’s France (2010), la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé que les restrictions nationales à la libre circulation des compléments alimentaires doivent être fondées sur une évaluation approfondie des risques. Plus récemment, le règlement (UE) 2019/515 a renforcé les garanties procédurales pour les opérateurs économiques confrontés à des décisions nationales limitant l’accès au marché.
Perspectives d’évolution du cadre juridique face aux innovations du secteur
Le cadre juridique des compléments alimentaires fait face à des défis d’adaptation constants, liés aux innovations technologiques et scientifiques qui transforment ce secteur dynamique.
L’émergence de nouveaux ingrédients, issus notamment des biotechnologies, interroge les frontières réglementaires établies. Les probiotiques, microorganismes vivants aux effets physiologiques bénéfiques allégués, illustrent cette problématique. Malgré leur présence croissante dans les compléments alimentaires, aucune allégation de santé les concernant n’a été autorisée au niveau européen, l’EFSA jugeant insuffisantes les preuves scientifiques soumises. Cette situation crée un décalage entre l’innovation industrielle et le cadre réglementaire.
Les nanomatériaux représentent un autre défi réglementaire majeur. Le règlement (UE) 2015/2283 soumet les nanomatériaux à une évaluation obligatoire avant commercialisation, mais les méthodes d’évaluation des risques restent en développement. Un avis scientifique de l’EFSA publié en 2018 a souligné les incertitudes persistantes quant à la sécurité de certains nanomatériaux dans l’alimentation.
La personnalisation des compléments alimentaires constitue une tendance forte du marché. Des entreprises proposent désormais des formulations adaptées au profil génétique ou biologique individuel, parfois après analyse d’échantillons biologiques. Ce modèle soulève des questions juridiques inédites concernant la frontière avec le diagnostic médical et la protection des données personnelles de santé, encadrée par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
Renforcement des contrôles et de la pharmacovigilance
Face à la multiplication des produits et des canaux de distribution, les autorités développent de nouvelles approches de surveillance. Le système de nutrivigilance mis en place par l’ANSES depuis 2009 permet de collecter et analyser les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Entre 2010 et 2020, plus de 5000 signalements ont été enregistrés, conduisant à plusieurs alertes sanitaires.
La coopération internationale en matière de surveillance se renforce également. Le Réseau International des Autorités de Sécurité Sanitaire des Aliments (INFOSAN), géré conjointement par la FAO et l’OMS, facilite l’échange rapide d’informations en cas d’alerte concernant des compléments alimentaires dangereux.
Le commerce électronique transfrontalier appelle à des adaptations des méthodes de contrôle. Un règlement européen adopté en 2017 renforce la coopération entre autorités nationales de protection des consommateurs et leur permet d’ordonner la suppression de sites internet commercialisant des produits non conformes. La DGCCRF a développé une cellule spécialisée dans la cybersurveillance qui identifie et signale les offres illicites de compléments alimentaires en ligne.
Vers une réforme du cadre européen ?
La Commission européenne a lancé en 2018 une évaluation complète du cadre réglementaire applicable aux compléments alimentaires. Cette initiative, inscrite dans le programme REFIT (Regulatory Fitness and Performance), vise à identifier les possibilités de simplification et d’amélioration de la législation existante.
Plusieurs pistes d’évolution sont envisagées :
- L’établissement de listes harmonisées pour les substances autres que vitamines et minéraux
- La définition au niveau européen de teneurs maximales pour les vitamines et minéraux
- La révision du processus d’évaluation des allégations de santé, jugé trop rigide par l’industrie
- Le renforcement des exigences de qualité applicables aux compléments alimentaires
La stratégie « De la ferme à la table », publiée en 2020 dans le cadre du Pacte vert européen, prévoit également des mesures susceptibles d’affecter la réglementation des compléments alimentaires, notamment en matière d’information nutritionnelle et de durabilité des systèmes alimentaires.
Les évolutions jurisprudentielles continuent parallèlement de préciser l’interprétation des textes existants. Dans un arrêt du 10 septembre 2020 (SOLIME Srl c. Ministero della Salute), la Cour de Justice de l’Union Européenne a clarifié les conditions dans lesquelles un État membre peut restreindre la commercialisation d’un complément alimentaire contenant une substance non vitamique ni minérale.
Le cadre juridique des compléments alimentaires, situé à l’interface entre droit alimentaire et pharmaceutique, poursuit ainsi son développement pour répondre aux défis d’un secteur en constante mutation. L’équilibre entre protection du consommateur, libre circulation des marchandises et innovation reste au cœur des évolutions réglementaires à venir.